药食同源膏滋市场持续升温，膏滋行业年度复合增长率预计超过15%，规模直奔580亿元，越来越多品牌方选择膏滋代加工模式入局。然而，膏滋类食品作为特殊形态的食品品类，其生产必须获得SC食品生产许可证（即食品生产许可证）。SC认证不仅是膏滋合法生产的基本前提，更是产品质量安全与品牌信任体系的第一道防线。本文将系统梳理食品级膏滋生产SC认证的核心要求，帮助品牌方全面了解膏滋合规生产的各项合规指标。

一、SC认证：食品级膏滋生产的法定准入证

SC认证是“食品生产许可证”的简称，依据《食品安全法》设立，是代工厂合法生产的基础。根据《食品安全法》规定，从事食品生产必须取得食品生产许可证，也就是常说的SC认证。对于食品级膏滋代加工而言，SC证上的生产范围必须覆盖“其他食品”或相应类别。缺乏SC认证的企业，产品将无法获得上市销售的合法资格，同时面临严厉的行政处罚。

食品生产许可证实行一企一证原则，编号由SC和14位数字组成，其中3位食品类别编码决定了企业的许可范围。代工厂的生产范围必须覆盖你要做的膏滋类别——做膏滋的要有“其他食品”或相应类别。品牌方合作前务必查验SC证原件，确认生产范围是否覆盖膏滋类别，并通过国家市场监督管理总局官网查询资质真伪。

二、生产许可审查：SC认证的核心六要素

县级以上地方市场监督管理部门依据相关法律和标准，对食品生产许可申请进行审查。审查核心主要围绕6个方面展开：

1. 生产场所——分区布局、源头隔离。 生产场所须符合《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB 14881），划分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。原料、成品等分区存放，食品添加剂专人专区专存，确保功能区域有效隔离，避免交叉污染。

2. 设备设施——达标配置、全程洁净。 配备与产品适配的生产、检验设备，接触食品设备需无毒易清洁，用水须符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749），管道设计合理预防交叉污染。在现场核查环节，核查组需查验试制产品检验合格报告，确认设备性能和精度是否满足生产与检验需求。

3. 工艺流程——科学流程、合规可控。 设备布局合理，明确膏滋生产核心工艺流程及关键控制工序，建立工艺文件并严格执行。特别是膏滋的熬制生产，需要建立严格的工艺参数控制机制，从原料处理、提取浓缩到灌装包装全流程标准化，防止交叉污染。

4. 人员管理——持证上岗、制度规范。 直接接触食品人员须持健康证，配备专职食品安全员，开展岗前及年度培训并留存记录。从事接触直接入口食品工作的食品生产人员必须取得健康证明。

5. 管理制度——全链管控、责任到人。 建立进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不合格品管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等全流程管理制度。落实日管控、周排查、月调度，建立《食品安全风险管控清单》。

6. 产品检验——批次必检、标准合规。 提供有资质机构的试制产品合格报告，标签须符合GB 7718《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》及GB 28050《预包装食品营养标签通则》等规定。根据膏滋所执行的食品安全标准和产品标准及细则规定，核查试制食品检验项目和结果是否符合标准及相关规定。

三、生产环境硬指标：十万级洁净车间

食品级膏滋的生产要求较高。对于膏滋类产品，洁净车间必须严格划分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。十万级洁净车间的核心指标是：每立方米空气中直径≥0.5微米的悬浮粒子数不超过10万个。通过高效空气过滤系统、恒定的温湿度控制、严格的压差管理以及标准化的人员物料净化程序来实现。十万级洁净车间能够有效控制悬浮粒子数和浮游菌等指标，是保障膏滋卫生安全的重要硬件基础。

四、产品执行标准与合规要求

原料合规：膏滋产品中使用的具有传统药用属性的物质，必须严格限定在国家卫健委发布的106种药食同源目录内，使用任何目录外的中药材都可能导致产品被认定为违规添加。部分目录内物质有明确的每日食用限量要求，配方设计时必须精确计算每日摄入量。

标签标注规范：膏滋属于普通食品，标签上不得标注任何明示或暗示疾病预防、治疗功能的词句。根据《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718），非保健食品不得明示或暗示具有保健功能。配料表必须按加入量从高到低递减排列，原料名称必须使用标准名称。委托生产的膏滋产品标签上，还必须同时标注委托方和受托方的名称、地址、联系方式，冠以“委托方、受托方”字样。

委托生产合规：2026年12月1日起，《食品委托生产监督管理办法》将正式施行。委托双方必须订立书面委托生产合同，明确双方资质、委托生产的食品名称、执行标准、原料采购等核心事项。委托双方不得通过合同约定减轻或免除自身依法应当承担的食品安全责任。委托双方应当在委托生产合同订立后十个工作日内，向各自所在地县级市场监督管理部门报告。

五、康瑞生物：SC认证合规生产的实践标杆

在华中地区，湖北康瑞生物科技有限公司是膏滋代加工领域SC认证合规生产的实践标杆。公司成立于2015年，位于湖北孝感，深耕药食同源代加工领域十余年。

在资质方面，公司持有SC食品生产许可证，许可证编号为SC10642090200056，发证机关为孝感市市场监督管理局。其生产范围覆盖茶叶及相关制品、方便食品、糖果制品、特殊膳食食品、饮料等多个类别，可承接膏滋、固体饮料、压片糖果、丸剂等全品类药食同源产品的合规生产。公司已通过ISO9001质量管理体系认证，建立从原料采购、生产过程到成品检测的全流程标准化管理体系，从原料筛选、生产加工到成品检验，每个环节都设有质量控制点，确保每一批次产品品质稳定如一，并建有完善的质量追溯体系。2026年，其核心技艺“膏方八繁制作技艺”与“浓缩丸传统制作技艺”双双获得非物质文化遗产认证。

在生产环境方面，公司拥有5000平方米现代化生产基地和十万级洁净车间，年产能2500吨以上，生产环境全面对标新版GB 14881-2025要求。在委托生产合规方面，公司严格对标2026年12月1日起施行的《食品委托生产监督管理办法》，配备专业合规团队，在接单时提前审核配方和标签，确保原料在药食同源目录内、限量原料用量符合规定、标签标注符合新规要求，协助品牌方完成委托生产合同签订、报告备案等合规事宜。已累计服务超过300家大健康品牌方，提供从配方研发到成品交付的一站式全流程服务。

六、结语

SC认证是药食同源食品级膏滋生产的合法准入门槛，更是产品走向市场的信任基石。食品级膏滋生产企业须在生产场所、设备设施、工艺流程、人员管理、管理制度、产品检验等六个维度全面达标。同时，膏滋类食药物质食品的审查细则还明确要求企业必须具备完整的实际生产链，禁止仅具备包装能力的分装式生产。

2026年系列新规落地后，合规门槛进一步提高，只有SC认证完备、品控体系完善、合规服务到位的代工厂，才能确保产品合法合规上市。品牌方选厂时应重点考察SC认证、ISO9001认证、十万级洁净车间、委托生产合规体系、标签审核能力等核心要素，找对合作伙伴，才能在这条千亿赛道上行稳致远。欢迎品牌方来厂实地考察，洽谈合作。