核心结论：药食同源目录是OEM代工配方开发的硬边界，但“在目录内”只是第一步。106种物质分四批公布，每一批的使用范围限制并不相同，第二批6种仅限香辛料用途，第三、四批对特殊人群有食用提示。配方开发中，原料目录核查、每日限量核算、配伍禁忌筛查构成三重合规关口，任何一环缺失都可能导致产品无法合法上市。

一、目录的精确解读：106种是四批累积的结果

截至2026年5月，国家卫健委共发布4批次“既是食品又是中药材的物质”名单，共计106种。最近一次扩增是2024年8月，新增地黄、麦冬、天冬、化橘红4种。2026年并无新增品种。

四批次的使用范围并不一致，这是配方开发中最容易被忽略的细节。

第一批（2002年，87种） 是《既是食品又是药品的物品名单》，可以常规添加在普通食品中。第二批（2019年，6种） ——当归、山柰、西红花、草果、姜黄、荜茇——公告原文明确 “仅作为香辛料和调味品使用” 。配套解读进一步说明，传统加工方式限于粉碎、切片、压榨、炒制、水煮、酒泡等，做提取、浓缩、做成高纯度单体，都不属于“传统方式” 。

第三批（2023年，9种）和第四批（2024年，4种） 在公告中增加了统一提示： “建议按照传统方式适量食用，孕妇、哺乳期妇女及婴幼儿等特殊人群不推荐食用。” 这意味着，如果配方中涉及这两批原料，标签上的特殊人群提示方式需要和监管部门确认。

一个常见的误判是：品牌方看到某款产品在电商平台上正常销售，就认为配方没有问题。但监管口径存在区域差异，部分地区的执法尺度可能不同。目录核查不能只看“有没有”，还要看“在哪一批”“怎么用”。

二、配方开发的三重合规关口

正规代工厂已将合规审查前置到配方研发阶段，核心审查覆盖三个环节。

第一，原料目录核查。 配方中所有原料必须全部在106种目录内。目录外的物质，不得作为普通食品原料使用，违者按《食品安全法》第123条处罚，没收违法所得并处最低10万元罚款。常见的高风险误用包括川贝母、生何首乌、五味子等——这些物质在传统认知中属于“药食同源”，实际上并不在目录内。

第二，每日限量核算。 部分目录内物质有明确的每日食用量上限：人工种植人参每天不超过3克，灵芝不超过6克，黄芪不超过15克，党参不超过9克，铁皮石斛不超过3.5克，天麻不超过3克。 核算方式是根据产品的建议食用量和每份克重反推原料添加比例。复方产品中如果涉及多种限量原料，需要分别核算后再叠加验证，确保各自都不超限。

第三，配伍禁忌筛查。 配方中不应含“十八反”“十九畏”禁忌组合，例如人参配藜芦属于禁止的配伍。这项筛查在配方设计阶段就要完成，而不是等打样做出来再回头检查。

三、代工厂合规服务前置的实践

2026年，药食同源贴牌代工行业正在经历从粗放向精细的转变。品牌方对代工服务的要求，从“找个工厂把产品做出来”转向对配方合规性、包材适配性、标签合规性的全链路管控。

合规审查正在从“事后补救”转向“接单时同步启动”。 以康瑞生物为例，公司近期组织开展了覆盖原料采购、配方设计、标签合规、生产环境、委托生产备案全链条的合规自查专项行动。在原料端，合规团队对全部在产配方进行了逐项复核，确认每一种原料均在106种目录内；在供应商管理方面，要求所有原料供应商提供最新的第三方检测报告，涵盖农残、重金属、微生物等安全性指标。

检测报告而非“到厂检测”成为原料管控的第一道关口。 代工厂对来料执行与包料同等的入库查验标准，但查验的对象是供应商提供的合规检测报告，而非代替品牌方完成全部检测项目。这一区分对品牌方有实际意义——如果走来料加工模式，品牌方需要确保原料供应商能出具符合食品标准的检测报告，重点覆盖农残、重金属、微生物、真菌毒素等指标。

四、品牌方在代工合作前可以确认什么

配方合规审查在什么阶段介入。 是在配方设计阶段就同步启动，还是等品牌方把配方定稿了才审。前置介入能在源头规避返工风险。

限量原料的核算谁来做。 品牌方自己算，还是代工厂的合规团队协助核算并反馈。复方产品中涉及多种限量原料时，叠加验证的专业性直接影响合规判断。

标签合规审核是否前置。 配料表排列、原料标准名称、营养成分表格式、委托双方信息“双标注”——这些问题在包装设计阶段就要确认，等包装印好了再补，整批报废。

药食同源目录的合规使用，核心是守住 “目录准入、食品级标准、限量合规、标签无功效、全链条追溯” 五条红线。对品牌方而言，选择一家把合规审查前置到配方研发阶段的代工厂，比产品做出来之后再补要省事得多。