在膏滋产品开发中，“药食同源”物质目录是连接传统养生智慧与现代食品法规的核心桥梁。它既为产品开发提供了丰富的原料基础，也划定了清晰的法律边界。透彻理解其应用范围与合规要点，是确保产品合法上市、品牌稳健经营的绝对前提。湖北康瑞生物科技有限公司，始终将合规性置于产品开发的首要位置，致力于在法规框架内实现传统膏滋的价值创新。

一、 政策基石：何为“药食同源”及其法定管理

所有合规开发的前提，是准确理解“药食同源”的法定内涵与管理框架。根据国家相关法规与管理实践，其核心如下：

1. 官方定义与管理： 该目录由国家卫生健康委员会会同相关部门制定并发布，对可以“作为普通食品生产经营”的传统中药材物质进行明确列表。

2. 目录动态调整： 该目录实施动态管理，会根据安全性评估、使用习惯等因素进行增补或调整。企业必须严格使用最新公布的版本进行原料核查。

3. 根本法律红线： 使用目录内物质生产的膏滋，其法律属性是普通食品。因此，绝不允许在产品标签、说明书或任何形式的宣传中，明示或暗示具有保健功能或疾病预防、治疗功效。这是《中华人民共和国食品安全法》及相关法规的明确要求。

二、 核心应用边界：膏滋开发中的“可为”与“不可为”

基于以上政策，膏滋开发需严守三大边界：

1. 原料选择边界：目录是唯一准绳

膏滋配方中所有具有传统药用属性的物质，其必须严格限定在最新的“药食同源”物质目录之内。使用任何目录外的中药材，都可能导致产品被认定为“在食品中添加药品”，构成违法行为。

2. 产品定位边界：食品属性不可逾越

采用“药食同源”物质生产的膏滋，不是药品，也不是保健食品。这意味着：

• 禁止功效宣称： 严禁使用涉及功能、疗效的词汇进行描述或暗示。
• 不可申请“蓝帽子”： 产品上市无需也不能申请保健食品批准文号。

3. 使用方式边界：尊重传统食用习惯

对目录内物质的使用方式（如使用部位、加工形式）应参考其长期、广泛的传统食用习惯，确保安全性。

三、 关键合规要点：从开发到上市的执行指南

在边界内实现创新，需遵循以下操作要点：

1. 配方研发与原料管理

• 合规性前置审计： 在配方设计之初，即对所有拟用原料进行目录符合性审查。
• 供应商与资质管理： 建立严格的原料供应商审核制度，确保每批原料来源清晰、符合食品原料安全标准。

2. 标签标识与宣传合规

• 产品名称： 应使用反映食品属性的名称，避免产生功效联想。
• 配料表： 真实、规范地标注所有食药物质。
• 宣传用语： 严格限定在对感官品质（色、香、味、形）、工艺特点或饮食文化的客观描述上，所有文案均需经合规审核。

3. 生产质量体系保障

• 在符合SC（食品生产许可）认证的洁净车间内生产。
• 将“药食同源”原料纳入企业完整的食品安全管理体系进行全过程管控。
• 做好批生产与检验记录，实现产品全链条可追溯。

四、 康瑞生物的实践：在合规框架内创造价值

湖北康瑞生物科技有限公司将合规视为产品生命线和企业责任。我们通过系统化能力，确保客户产品在安全可靠的轨道上发展：

1. 深度合规内嵌的研发体系： 我们的产品开发流程始于合规性评估。尤其在ODM合作中，研发团队会率先根据最新法规目录对产品概念与配方草案进行筛选与设计，从源头规避风险。

2. 对传统智慧的合规转化： 我们依托对“膏方八繁制作技艺”等非遗工艺的深刻理解，专注于运用目录内物质的科学配伍与风味调和，通过挖掘其本身的风味、营养和文化属性来创造产品差异化，而非依赖任何功能性表述。

3. 全链路质量与合规控制： 从道地原料的合规采购验证，到SC认证车间的标准化生产与品控，再到最终的产品标签法务审核，我们建立了贯穿始终的控制节点，确保交付的每一款产品都符合国家法规与标准。

结语

“药食同源”目录为膏滋这一传统剂型赋予了现代食品的合法身份，也设定了明确的创新赛场。真正的挑战与竞争力，在于如何在“食品”这一根本属性下，通过工艺、口感、文化和品牌体验的创新，来满足消费者对健康生活的美好追求。

选择湖北康瑞生物作为合作伙伴，意味着您选择了对合规底线的坚守与在底线之上的专业创新能力的结合。我们致力于与品牌方携手，在清晰的法律边界内，共同开发出既有市场竞争力又能经得起时间检验的膏滋产品，实现商业价值与社会责任的统一。

合规是发展的路基，创新是前行的引擎。在正确的道路上，方能行稳致远。