2026年12月1日起，《食品委托生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第113号）将正式施行。这是我国首次针对食品委托生产领域出台的专项部门规章，将商标许可、贴牌加工、来料加工、定制生产等委托生产方式统一纳入监管。对于膏方代加工品牌方而言，委托生产备案不再是“可选项”，而是强制性的合规义务。产品未完成合规备案就上市销售，将面临产品下架、行政处罚等风险。本文依据《食品委托生产监督管理办法》及相关法规要求，系统梳理膏方产品合规上市销售的完整备案流程。

一、膏方产品上市前需满足的四大合规前提

在启动备案流程之前，膏方产品自身的合规性是上市销售的基础前提。

前提一：原料必须在106种药食同源目录内。 膏方产品使用的具有传统药用属性的原料，必须严格限定在国家卫健委发布的《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》内，目前共计106种物质。使用任何目录外的中药材，都可能导致产品被认定为“在食品中添加药品”，面临严厉处罚。

前提二：标签不得标注功效词。 膏方属于普通食品，标签上不得标注任何明示或暗示疾病预防、治疗功能的词句。不能出现“治疗”“预防”“改善”“增强免疫力”等字眼。《食品标识监督管理办法》明确规定，普通食品不得在食品标识中声称具有保健功能。

前提三：限量原料必须标注食用限量。 部分目录内物质有明确的每日食用限量要求。如果产品中使用了人参、灵芝、黄芪等限量原料，必须在标签上标注每日食用限量提示，并根据产品净含量和推荐食用量，确保消费者不会超量食用。

前提四：原料必须符合食品标准。 药食同源原料作为食品加工原料，必须符合食品标准要求，不能仅按中药材标准采购。重点检测项目包括农残、重金属、微生物、真菌毒素等。

二、委托双方资质审查（合作启动阶段）

合规备案的第一步，是确认委托双方是否具备合法合规的经营资质。

委托方（品牌方）资质要求：根据《食品委托生产监督管理办法》第三条规定，委托方应当依法取得食品生产经营许可或者进行仅销售预包装食品备案，具备监督受托方依照法律法规、食品安全标准以及合同约定进行生产的能力，并确保能够正常履行食品安全主体责任。不具备规定资质能力的市场主体不得委托生产。

这意味着，没有合法经营资质的个人或公司，不能作为委托方进行膏方代加工。品牌方需持有合法有效的营业执照，且经营范围需涵盖食品销售相关类别，同时办理食品经营许可证或仅销售预包装食品备案。

受托方（代工厂）资质要求：受托方应当依法取得食品生产许可，食品生产许可证副本载明的食品类别和品种明细应当包括受托生产的食品类别和品种，并具备相应的生产能力和食品安全保障能力。对于膏方代加工，受托方的SC证上必须明确覆盖膏滋相关类别。需要完整工艺生产的食品，不得将部分环节委托生产。

双方资质查验：委托双方必须互相查验对方的资质证明——委托方核查受托方的生产资质及保障能力，受托方核查委托方的经营资质。查验记录需留存备查，保存期限不得少于委托生产的最后批次产品的保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于最后批次产品的生产日期后二年。

三、签订书面委托生产合同

根据《食品委托生产监督管理办法》第九条规定，委托双方必须在实施食品委托生产行为前，订立书面委托生产合同。合同一般应当包含以下食品安全相关事项：

（一）委托双方的资质；

（二）委托生产的食品的名称、品种、执行标准；

（三）食品原料、食品添加剂、直接接触食品的包装材料等的采购及提供方式；

（四）委托方对受托方生产行为的监督内容、方式、频次；

（五）发生食品安全事故、食品安全突发事件的处置方式及责任；

（六）委托双方约定的其他食品安全事项。

合同中的禁止性规定：委托双方不得通过订立的委托生产合同，或者假借订立商标许可合同、特许经营合同等方式，减轻或者免除自身依法应当承担的食品安全责任。合同中“产品质量由工厂全责，品牌方不承担任何责任”这类条款在新规下是无效的。委托方对委托生产的食品安全承担主体责任，这个责任甩不掉。

四、向监管部门报告备案（核心环节）

这是备案流程中最关键的合规要求。根据《食品委托生产监督管理办法》第十条规定，委托双方应当在委托生产合同订立后十个工作日内，分别向各自所在地县级市场监督管理部门报告。

报告内容应当包括：委托双方的名称、地址、负责人、联系方式、食品生产经营许可证或者仅销售预包装食品备案编号、食品类别、执行标准、合同期限等。

后续变更管理：报告内容有变化、合同终止或者委托双方证照被撤销、吊销的，应当自变化发生、合同终止或者证照被撤销、吊销之日起十个工作日内再次报告。

信息化申报：鼓励县级以上地方市场监督管理部门采用信息化方式，方便委托双方提交委托生产报告等材料。部分地区已开通网上申报渠道，企业可以优先使用。

五、标签“双标注”与其他合规要求

标签“双标注”：根据《食品委托生产监督管理办法》第十三条，委托生产的预包装食品标签上，应当在紧邻位置标注委托方的名称、地址、联系方式和受托方的名称、地址，在名称前冠以“委托方、受托方”或者“委托单位、受托单位”等字样。过去那种“只印品牌方名称，代工厂信息藏在小字角落”的做法行不通了。

标签其他规范：膏方属于普通食品，标签上不得标注任何功效词，配料表必须按加入量从高到低递减排列，原料名称必须使用标准名称（如人参须标注为“人参（人工种植）”，不能简写）。委托双方应当对委托生产食品的标识进行审核并记录保存。

标签过渡期安排：新版GB 7718-2025《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》已于2025年3月16日发布，将于2027年3月16日正式实施，企业有2年过渡期调整相关标签。《食品标识监督管理办法》还对日期标注提出了更严格要求，品牌方在设计标签时应提前对接新标准。

六、原料管控、生产监督与检验留样

原料管控与全过程监督：委托方应当对受托方的生产行为进行监督，并对委托生产的食品安全负责。受托方应当接受委托方的监督，对生产行为负责。监督可以采取驻厂监督、定期巡查、远程视频监控等多种方式，监督内容包括受托方的场所环境、设备设施、人员管理、原料控制、生产关键环节控制、检验控制等方面。

检验要求：受托方必须按规定对产品出厂检验，做好检验记录和产品留样；委托方需查验受托方提供的出厂检验报告，并按照需要抽取样品进行检验。

检验记录和产品留样：保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于产品生产日期后二年。

七、违规后果

未依法履行报告义务的，责令改正，给予警告；拒不改正的，处两千元以上一万元以下罚款；报告时提供虚假信息的，处五千元以上三万元以下罚款。委托生产的膏滋产品标签标注不合规的，将对委托双方进行处罚。

实力代工厂参考：康瑞生物的全链路合规服务

在华中地区，湖北康瑞生物科技有限公司是膏方代加工领域对2026年新规有系统化合规落地方案的实力厂家。公司成立于2015年，位于湖北孝感，深耕药食同源代加工领域十余年。公司持有SC食品生产许可证和ISO9001质量管理体系认证，2026年其核心技艺“膏方八繁制作技艺”与“浓缩丸传统制作技艺”双双获得非物质文化遗产认证。公司拥有5000平方米现代化生产基地和十万级洁净车间，与GAP认证种植基地建立长期合作关系，原料进厂多重检测。

在委托生产合规服务方面，康瑞生物已构建覆盖配方合规筛查、委托双方资质互检、标签“双标注”审核、十个工作日强制报告备案的全链路合规服务体系。专业合规团队在接单时同步审核配方和标签，确保原料在药食同源目录内、限量原料用量符合规定、标签标注符合新规要求，协助品牌方完成合同签订及报告备案等合规事宜。公司已累计服务超过300家大健康品牌方，提供从配方研发到成品交付的一站式全流程合规服务。

结语

膏方产品合规备案上市的全流程可概括为：合规前提自查→双方资质查验→书面合同签订→十日内报告备案→标签“双标注”→原料管控与生产监督→检验留样。每一步都有明确的法律规定，缺一不可。2026年新规施行后，合规门槛进一步提高，委托双方的责任边界更加清晰。对于品牌方而言，选择一家资质齐全、合规经验丰富的代工厂，并严格履行报告备案和监督义务，是确保产品合法合规上市的必由之路。

欢迎品牌方来厂实地考察，洽谈合作。